ISO 22716은 국제 화장품 규격으로서 공식명칭은 우수화장품 제조 및 품질관리 기준(Cosmetic Good Manufacturing Practices)에 대한 가이드 라인
ISO 22716
1. 인증의 필요성 및 기대효과
- 일부 해외 화장품GMP감사 시 평가 면제
- 국제적인 품질경쟁력 입증에 따른 화장품 제품의 수출 경쟁력 강화
- 유럽 화장품 법규 규제사항의 해결 또는 평가 면제
- 고객신뢰 및 품질 경쟁력 제고
- 해외수출 시 국제적 인지도 강화
- GMP실행의 효과성 및 적합성에 대한 신뢰 제고
- 해외고객의 방문심사 시 대응력 강화
- 제품 사고 최소화 및 예방
- 공장 GMP 품질시스템의 체계적 관리
- 고객 협력사 평가 시 높은 가점
2. ISO 22716의 도입현황
- 2003년 ISO/TC 217에서 GMP 가이드라인 마련을 위한 논의 진행
- 2007. 11. 15 제정된 국제규격 (미, 일, 중, EU, 아세안 등)
- 각국의 규제문제를 해소할 수 있는 대안으로, 품질에 영향을 미치는 인적, 기술적, 행정적 요소의 구체적, 실질적 관리 요구
| 국가 또는 단체 | ISO 22716 도입 현황 |
|---|---|
| 유럽 | Regulation No. 1223/2009 에서 화장품 GMP의 유럽표준으로 2011년 결정 화장품 제조사 ISO 22716 의무 적용 |
| 아세안 국가들 | ASEAN Cosmetic GMP와 ISO 22716 이 동등함을 인정 |
| 일본 | 일본화장품공업연합회 기준으로 ISO 22716 을 채택 |
| 미국 | ISO 22716에 맞춰 FDA 가이던스 개정 |
| 캐나다 | 자발적 GMP 표준으로 ISO 22716 채택 |
| ICCR | ICCR 지역에서는 ISO 22716 실행 |
3. 인증의 절차
- 지도기간 : 기업 규모 및 추진 방향에 따라
- 심사기간 : 4대보험 가입자 기준에 따라 상이
4. 신청시기
- 수시
5. 인증범위
- 화장품 제조(OEM, ODM) 기업
